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江蘇延申疫苗造假案問題關注

來源:大律師網 法律知識 時間:2019-10-13 瀏覽:0
導讀: 江蘇延申疫苗造假案問題關注 3月19日,江蘇延申生物科技股份有限公司籠罩在一種活躍的氣氛中,記者看到,辦公樓和生產車間的入口處電子屏幕上,打出了“熱烈歡迎GMP認證檢查組的專家及領導蒞臨檢查指導”的字樣。內部

江蘇延申疫苗造假案問題關注

3月19日,江蘇延申生物科技股份有限公司籠罩在一種活躍的氣氛中,記者看到,辦公樓和生產車間的入口處電子屏幕上,打出了“熱烈歡迎GMP認證檢查組的專家及領導蒞臨檢查指導”的字樣。內部人士告訴記者:“國家局的領導下來做認證,我們周六可能還會加班準備材料。這次進行認證的是公司的流感疫苗生產線。”

1.禍起蕭墻

2009年12月3日,國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現,江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個批次人用狂犬病疫苗存在質量問題。

國家藥監局發言人顏江瑛在隨后的發布會上表示:“我們總共發現的7批人用狂犬病疫苗已經使用21萬人份。這7個批次疫苗的問題是效價低于國家標準,可能保護效果不能達到理想標準。”

江蘇延申涉及的問題產品共有四個批次,總計發出179952人份,銷售范圍覆蓋全國22個省市自治區。狂犬疫苗一般一人份為五針,也就是說,約90萬劑疫苗因此被停用。

在江蘇常州,記者輾轉找到了江蘇延申的注冊地。但這個地址早已人去樓空,正門前拉上了卷簾門,只能隱約看見辦公室里的一些桌椅。

在公司側門,唯一留守的看門人告訴記者:“延申早已搬往新廠址生產,這里只留下了一個實驗室。在去年國家查封之后,這里就沒人再來了。”盡管如此,他還是拒絕了記者進去參觀的要求,“我們生產都要求無菌環境,不經過消毒不能隨便進去看。”

有諷刺意味的是,與延申僅一墻之隔就是常州市藥監局新北分局。記者在咨詢情況時,一位姓錢的工作人員表示:“雖然就在隔壁,但延申的事情一直都是市局在處理,我們沒有參與。”

據了解,延申疫苗問題曝光之后,國家藥監局和江蘇省局立刻派出專家組駐廠調查,調查期間非常保密。一位知情人士介紹:“市局根本不可能參與到調查之中,恐怕只有國家局才能說清調查的細節。”

他還告訴記者:“狂犬疫苗問題暴露出來之后,包括甲流疫苗在內延申所有的產品統統都停掉了。這個案件當時移交到常州公安部門處理,公安對延申高層采取限制行動等措施。延申生產一線的人現在都換了一批,包括公司總經理、負責生產的領導等都換了。”

在常州市藥監局,記者嘗試了解江蘇延申的處理進度。辦公室主任王雅娟表示:“有關延申所有的處理決定都由國家局做出,我們局沒有權力參與處理。”

常州市藥監局一位官員則感慨:“延申是省內唯一的甲流疫苗生產企業,為江蘇、安徽甚至海南及時提供了大量疫苗,是有貢獻的。”

截止到記者發稿時,國家藥監局及各地方藥監部門仍未公布江蘇延申問題疫苗的調查結果。

2.前世今生

江蘇延申的前身是常州延申,后者成立于1995年,由常州儲運總公司、常藥股份、上海常青生物和上海科苑生物共同發起成立。但成立后不久,兩家上海的發起方很快就撤出了合伙,并收回了本來打算提供給常州延申的腮腺炎疫苗生產技術。

由于缺乏核心產品,常州延申成立5年間一直處于虧損狀態,2002年底虧損額高達1289萬元,資產負債率已經高達92.27%。而且當年,恰逢國家藥監局大舉推行GMP認證,資金缺口約4200萬元。慣于經營普通化學藥的常藥股份顯然已經無力繼續填補延申這個窟窿,且急于抽回3160萬元借款。就在常藥尋找買家的時候,韓剛君出現了。

2003年開始,常州延申走上重組之路。常藥股份與深圳瑞盟鑫投資有限公司、深圳盟源投資有限公司三方經過若干輪的股權轉讓、增資。最終到2006年,常藥股份只保留了10%的股份,瑞盟鑫和盟源兩家公司成為控股方,韓剛君、杜偉民成為實際控制人。

在重組過程中,韓剛君為江蘇延申引入了流感疫苗的生產技術,將其發展成為延申收入的主要來源。2006年,流感疫苗占公司總收入的52%。

延申的狂犬疫苗則是在2001年11月就已經拿到了生產批文,只是由于當時銷售不理想,2002年公司所產狂犬疫苗僅銷售了48.95%。但經過最近幾年的產能擴充,延申已成為國內狂犬疫苗的領軍企業之一。2008年,江蘇延申在全國狂犬疫苗批簽發數據排名第四位,總批簽發量為2086274人份,占全國總數的11%。

從2004年開始,江蘇延申憑借上述兩大產品進入高速發展期。銷售收入年均增長率超過100%,凈利潤增長率更是達到170%。2008年,延申實現銷售收入18848萬元,凈利潤4100萬元,凈資產收益率高達21.51%。

江蘇延申曾一度非常接近資本市場。2007年10月18日,證監會2007年第155次發審會上,由德邦證券保薦的江蘇延申上市申請未獲通過。當時證監會給出的意見是:募資主要投向科研,存在較大風險。核心提示:時隔4個月有余,曾經的問題疫苗企業或已重裝上陣。如果GMP認證獲得通過,曾經因疫苗質量問題被勒令停產整頓的江蘇延申,將重新介入疫苗生產的大軍之中。

銀河證券分析師李鷹鵬告訴記者:“目前兩市還沒有一個單純的疫苗生產企業上市,疫苗類企業出問題的概率比一般制藥企業大,且總體規模較小,產品單一。因此國際上,單一疫苗企業上市的都很少。”

2009年6月到11月期間,南京先聲先后兩次收購江蘇延申股份,并實現絕對控股。先聲藥業總裁任晉生表示:“疫苗產業的市場潛力巨大,對江蘇延申的投資符合公司中長期戰略,這也是先聲藥業進入疫苗產業的實質性步伐。”

看好疫苗的發展,是先聲增持的理由。然而就在先聲控股后不到一個月,江蘇延申就因為涉及問題產品而被迫全線停產。

3.狂犬疫苗利潤率高達100%

狂犬疫苗屬于二類疫苗,即不在國家的免疫計劃內,患者需要自行付費接種。但由于國內犬只飼養量逐年增多,近幾年來狂犬疫苗一直供不應求。

國家藥監局副局長吳湞曾介紹:“我國每年狂犬病疫苗使用量都在1500萬人份以上。”而從2009年的批簽發數據來看,去年狂犬疫苗使用量實際接近2000萬人份。

江蘇延申的狂犬疫苗是vero細胞培養的疫苗。與前一代的地鼠腎細胞狂犬疫苗不同,vero細胞狂犬疫苗安全性高,副作用更小,是WHO推薦的疫苗,也是目前國內主要的狂犬疫苗品種。

國內vero細胞狂犬疫苗主要由遼寧依生、遼寧成大、長春長生等東北企業生產,另外也有少量進口,全部是法國賽諾菲·巴斯德公司生產。江蘇延申和中生集團的武漢所是生產該疫苗為數不多的南方企業。

江蘇延申涉及問題的四個批次分別是2008年7月至10月間生產的。從全部7批次問題疫苗來看,國家藥監局給出的總計流出數為215832人份,而已經使用數也為21萬人份。可見絕大多數疫苗已經在問題暴露之前被注射,狂犬疫苗之緊俏可見一斑。

狂犬疫苗的利潤率到底有多大在延申一份擴充產能的計劃上,公司自己做了測算:如我公司在狂犬疫苗上取得突破,10臺反應罐的年生產能力可達200萬人份。若當年全部銷售,以100元/人份計算,每年可實現利潤1億元。

2008年江蘇延申的實際產能已經突破200萬人份,市面上延申的狂犬疫苗銷售價在260元左右。即便延申自己估計的100元/人份是出廠價,其利潤率也在100%以上。

高利潤率、高銷售量,給各生產企業帶來的誘惑力是顯而易見的,為了追逐更大的利益,大型企業走上了產能擴張的道路。遼寧成大(600739)就在2007年對成大生物增資1531.8萬元,長春高新(000661)也幾乎同時增資4000萬元投向狂犬疫苗。

不過,也有為牟暴利不惜鋌而走險的例子。2008年2月開始,狂犬疫苗主要生產商大連金港安迪加入核酸類添加物聚肌胞注射液。與三聚氰胺類似,該物質添加后不僅能提高抗原含量數據,還可以降低約一半的生產成本。核心提示:時隔4個月有余,曾經的問題疫苗企業或已重裝上陣。如果GMP認證獲得通過,曾經因疫苗質量問題被勒令停產整頓的江蘇延申,將重新介入疫苗生產的大軍之中。

這一惡劣事件最終在2009年3月被公之于眾,金港安迪被撤銷生產資格,所有批次產品緊急召回。

延申問題疫苗的暴露也由于此事。當時國家藥監局對市售狂犬疫苗進行了一次重新檢查,上述知情人士介紹:“延申的疫苗是在這次抽檢的過程中,發現了不合格產品,因此將同批次的產品都實施了召回。”

中檢所的批簽發記錄也與這一時間點相對應:2009年4月份之后,延申便沒有任何狂犬疫苗的批簽發記錄了,最后一批次產品的批號為20081045。

4.監管之失

盡管各方均對江蘇延申的具體問題諱莫如深,但從生產環節一一拆解,不難看出問題疫苗是如何炮制出來的。

“疫苗是國家控制最嚴格的藥品。”國藥集團副總經理、天壇生物董事長封多佳表示,“從源頭的駐廠監督到批簽發,到終端市場的抽檢。沒有哪個藥品要經歷那么多道關卡。”

2007年,江蘇省藥監局派出首批3名駐廠監督員,其中就有一位被派到延申公司。省局對監督員的要求是“監督檢查原輔料來源的合法性、生產工藝與批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗、質量保證措施、生產計劃、購銷數量及儲存條件等”。

上述知情人士表示:“藥監部門的監督員監督內容不涉及技術細節。如果企業要在技術上做些手腳的話,別人是很難看出來的。”

有業內權威人士向記者透露:“延申問題就是出在批簽發的檢定環節上,它送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質量可能不一致。”

批簽發是指國家對每批生物制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。一般是由藥監部門抽取樣本,送到中檢所,由中檢所出具檢定結果合格后,企業才能將相應批次產品上市銷售。

記者在常州市藥監局了解得知,常州市沒有檢測疫苗的能力。“即便抽了樣品,藥監局也是要送到更高資質的研究所去做檢測,藥監局沒有設備進行檢測。”上述知情人士介紹。封多佳則表示:“到目前為止,生物制品檢定的工作都在北京中檢所。好像聽說過今后有一些疫苗要放到地方所去檢定,但是現在還沒有實施。”

遠在千里之外的中檢所和江蘇延申的聯系,就是那一份小小的送檢樣品。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程,都是地方藥監部門和企業來完成的,一旦地方藥監部門有所失察,留給企業的操作空間就會變大。

而具體的“操作”方法,業界說法也不統一,一般認為是企業為節約成本而偷工減料。北京一家疫苗企業的總經理介紹:“狂犬疫苗的毒種都是由企業自行制備,造成效價不足的原因很多,局外人不好做具體判斷。”

在批簽發的掩護之下,問題產品堂而皇之流向市場。但相比起金港安迪的結局來說,江蘇延申顯然幸運得多,或許很快就能迎來復產。核心提示:時隔4個月有余,曾經的問題疫苗企業或已重裝上陣。如果GMP認證獲得通過,曾經因疫苗質量問題被勒令停產整頓的江蘇延申,將重新介入疫苗生產的大軍之中。

上述知情人士認為,江蘇延申的地位決定了最終的處理結果。2008年常州市工業企業利潤百強榜中,延申列第77位,在高科技企業林立的高新區利稅排在前50位,延申還是2006和2007年度常州市明星企業。

“地方上肯定希望它能夠繼續運轉下去。”他表示,“只不過涉及患者太多,不調查不足以平民憤。”

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